新英格兰医学》发表ABRAXANE治疗转移性胰腺癌的III期研究2013/11

　　单药医治，第1周期为每周一次，疗程7周，然后歇息1周，第2周期及之后的周期中，在每28天周期的第1、8、15天给药。该研究的次要起点是总改善。次要起点是无恶化以及放射学评估确定的总缓解率。其他起点包罗由研究人员确定的无恶化和总缓解率以及结合疗法在该患者人群中的平安性及耐受性。

　　关于胰腺癌

　　胰腺癌在美国和欧洲是第4大癌症死因。胰腺癌次要有2类：外排泄和神经内排泄型。腺癌是外排泄肿瘤的一种亚型，约占胰腺癌的95%。对折以上胰腺癌患者获诊时肿瘤曾经扩散。转移性胰腺癌获诊后平均存活期仅3个月。

　　关于ABRAXANE

　　专利手艺出产。ABRAXANE的配方中含有白卵白，白卵白是一种人源性卵白质，ABRAXANE的配方中不含溶剂。

　　ABRAXANE于2005年1月在美国起首获准用于医治结合化疗无效的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌 。既往医治必需包含一种蒽环类，除非有临床禁忌症。ABRAXANE已在全球40多个国度获准用于医治转移性乳腺癌(MBC)。

　　2012年10月，FDA核准ABRAXANE 结合卡铂用于不适合治愈性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线医治。此外，ABRAXANE也在阿根廷、、日本和获准用于NSCLC的医治。

　　2013年9月，FDA核准ABRAXANE 结合吉西他滨用于转移性胰腺腺癌的一线医治。

　　ABRAXANE主要平安性消息

　　警示中性粒细胞缺乏

　　骨髓（次要是中性粒细胞削减）为剂量依赖性，是ABRAXANE的剂量性毒性。在临床研究中，3~4级中性粒细胞削减的发生率，转移性乳腺癌(MBC)患者为34%，NSCLC患者为47%，胰腺癌患者为38%

　　若是发生3级感受精神病变，必需暂停ABRAXANE医治，MBC患者必需恢复至1级或2级、NSCLC和胰腺癌患者必需恢复至1级，才能从头启动医治，且所有后续ABRAXANE疗程均需降低剂量

　　ABRAXANE对比紫杉醇打针液用药惹起的其他值得留意的不良反映别离包罗（任何严峻程度18%， 10%；重度4%， 1%）、体液潴留（任何严峻程度10%， 8%；重度0%， 1%）、黏膜炎 （任何严峻程度7%， 6%；重度1%， 0%）、肝功能妨碍（胆红素升高7%， 7%）、超敏反映（任何严峻程度4%， 12%；重度0%， 2%）、血小板削减（任何严峻程度2%， 3%；重度1%， 1%）、中性粒细胞削减性脓毒血症（1%， 1%）和打针部位反映 (1%， 1%)。脱水和发烧也有演讲

　　ABRAXANE结合卡铂医治患者中，下列常见（发生率10%）不良反映发生率与紫杉醇结合卡铂医治患者接近：脱发 56%、恶心 27%、 25%、食欲减退17%、无力 16%、便秘 16%、腹泻 15%、 12%、呼吸坚苦 12%和皮疹10%（ABRAXANE 结合卡铂医治组的发生率）

　　NSCLC中，ABRAXANE 联用卡铂组与紫杉醇打针液联用卡铂组比拟，发生率差值2%、3级或以上的不良反映别离为贫血(28%， 7%)、中性粒细胞削减(47%， 58%)、血小板削减(18%， 9%)和外周精神病变(3%， 12%)

　　请完整处方消息，包罗黑框警示语，请拜候：

　　关于Celgene

　　Celgene International Srl位于布德利，是Celgene Corporation的全资子公司与国际总部地点地。Celgene Corporation总部位于美国州萨米特，是一家分析性全球制药公司，次要处置通过基因和卵白调理医治癌症和炎症性疾病的立异型疗法的发觉、开辟及商品化营业。如需领会更多消息，请拜候公司网站：。

　　前瞻性陈述

　　本旧事稿包罗前瞻性陈述，前瞻性陈述为并非汗青现实的一般性陈述。前瞻性陈述可通过“期望”、“估计”、“认为”、“筹算”、“估量”、“打算”、“将要”、“前景”等词语及雷同表述加以分辨。前瞻性陈述基于办理层当前的打算、估量、假设和预测，并仅就它们制定之时而言。除不法令要求，Celgene Corporation不承担按照新消息或将来事务对任何前瞻性陈述进行更新的义务。前瞻性陈述涉及固有的风险与不确定性，这些风险与不确定性大都难以预测且凡是超出我们节制。在多种要素的影响下，现实成果或可能与前瞻性陈述中表白的那些成果或具有本色性差别，此中很多现实成果或在Celgene Corporation向美国证券买卖委员会提交的10-K年报及其他文件中均有细致阐述。

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　　免责声明：本通知布告之原文版本乃授权版本。仅供便利领会之用，烦请参照原文，原文版本乃独一具法令效力之版本

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